Psikiyatride Sık Kullanılan İlaçların Kısa Ürün Bilgisinde ve Kullanma Talimatında Yazılı Araç Makine Kullanımı Uyarılarının İncelenmesi

  • Dilara Bayram Marmara Üniversitesi
  • Volkan Aydın Marmara Üniversitesi
  • Ahmet Akıcı Marmara Üniversitesi

Abstract

Amaç: Bu çalışmada psikiyatride sıklıkla kullanılan ve santral sinir sistemine yönelik istenen ve istenmeyen etkileri bulunan belirli ilaçların kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatında (KT) araç ve makine kullanımına dair uyarıların yer alma durumlarının incelenmesi amaçlandı. Metot: Türkiye genelinde psikiyatride sık kullanıldığı bildirilen on ilacın güncel KÜB/KT’lerinin ayrıntıları incelendi. İlaçların KÜB’lerinde “Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler”, KT’lerinde ise “Araç ve makine kullanımı” başlıkları altında yazılı bilgiler standart değerlendirme ölçütleri kullanılarak en az iki farklı zaman diliminde değerlendirildi. Bulgular: Bu çalışmada toplam 409 jenerik müstahzarın KÜB/KT’si incelendi. Bu müstahzarların %80,2’sinde KÜB/KT’lerdeki ilgili uyarılar orijinallerindekiler ile tam benzerlik gösterirken, KÜB/KT’lerde sırasıyla %8,3 ve %8,1 oranında orijinallerine kıyasla “majör farklılık” bulundu. Bu “majör farklılığı” KÜB’ünde barındıran etkin maddelerin venlafaksin (%47,8), risperidon (%34,0), sertralin (%22,2) ve paroksetin (%5,6) olduğu, KT’sinde barındıranların ise paroksetin (%72,2), mirtazapin (%52,0), sertralin (%22,2) ve venlafaksin (%13,0) olduğu saptandı. KÜB’de yer alan uyarıların KT’ye ne ölçüde yansıtıldığına ilişkin yapılan incelemede, paroksetin dışında tüm etkin maddelere ait jeneriklerin her birinin KÜB/KT’lerinin kendi içinde uyumlu olduğu saptandı. Sonuç: Araç ve makine kullanımı uyarıları bakımından her ne kadar KÜB ile KT arasında genel olarak uyum görülse de, incelenen azımsanmayacak oranda ilacın orijinalinin KÜB/KT’lerinde yazılı uyarı bilgilerinin bunların jenerik müstahzarlarının KÜB/KT’lerindekilerden farklılıklar gösterdiği dikkati çekmektedir. Çalışmada elde edilen tespitler, KÜB/KT'deki bilgi içeriklerinin standardizasyonu konusunda daha titiz bir yaklaşım ihtiyacına işaret etmektedir.

Author Biographies

Dilara Bayram, Marmara Üniversitesi
Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı
Volkan Aydın, Marmara Üniversitesi
Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı
Ahmet Akıcı, Marmara Üniversitesi
Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

References

European Commission. A guideline on summary of product characteristics. Int J Health Care Qual Assur. 2014;16(7). doi:10.1108/ijhcqa.2003.06216gab.004

Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Kısa Ürün Bilgisi Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008.

Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008

Akıcı A, Oktay Ş, Kayaalp SO. Reçete yazma kuralları ve akılcıl ilaç kullanımı. Kayaalp SO, editör. Tıbbi Farmakoloji. 13. Baskı. Ankara: Pelikan Yayıncılık; 2012. I.cilt 15.Konu, p:140-154.

T.C. Sağlık Bakanlığı. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarih No: 19.01.2005; Sayı: 25705. http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2005/01/20050119-7.htm (son erişim tarihi: 23.05.2019)

Hetland A, Carr DB. Medications and impaired driving. Ann Pharmacother. 2014;48(4):494–506.

Dassanayake T, Michie P, Carter G, Jones A. Effects of benzodiazepines, antidepressants and opioids on driving: A systematic review and meta-analysis of epidemiological and experimental evidence. Drug Saf. 2011;34(2):125-56.

Ravera S, Ramaekers JG, De Jong-van den Berg LTW, De Gier JJ. Are selective serotonin reuptake inhibitors safe for drivers? What is the evidence? Clin Ther. 2012;34(5):1070-1083.

Verster JC, Veldhuijzen DS, Volkerts ER. Is it safe to drive a car when treated with anxiolytics? Evidence from on-the-road driving studies during normal traffic. Current Psychiatry Reviews. 2005;1(2):215-225.

Popescu F. H1 antihistamines and driving. J Med Life. 2008;1(3):262-268.

Talbot J, Stephens MDB. Clinical Trials: Collection of safety data and establishing the adverse drug reaction profile. In: Talbot J, Waller P, eds. Stephens’ detection of new adverse drug reactions. Wiley 5th ed. West Sussex, UK. ISBN: 13:978-0-470-84552-3. 2007. p:167-233.

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Evaluating drug effects on the ability to operate a motor vehicle guidance for industry. FDA-CDER. 2017.

Bayram D, Kirmizi NI, Isli F, Aksoy M, Akici A. Investigation of prescribed psychiatric medicines in Turkey. British Pharmacological Society-Pharmacology 2017 Congress, London UK 11-13 December 2017 (abstr.).

European Medicines Agency. QRD general principles regarding the SmPC information for a generic/hybrid/biosimilar product. EMA/627621/2011; 2018 https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/quality-review-documents-general-principles-regarding-summary-product-characteristics-information/hybrid/biosimilar-product_en.pdf (son erişim tarihi: 23.05.2019).

Sağlık Bakanlığı. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği. Resmî Gazete. 25.04.2017. Sayı:30048; http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2017/04/20170425-4.htm (son erişim tarihi: 23.05.2019)

Haw C, Stubbs J. Patient information leaflets for antidepressants: Are patients getting the information they need? J Affect Disord. 2011;128(1-2):165-170.

Acar F, Asirdizer M, Aker RG, Kucukibrahimoglu EE, Ates I, Erol Y, et al. A review of suspected cases of driving under the influence of drugs (DUID) involved in traffic accidents in Istanbul (Turkey). J Forensic Leg Med. 2013;20(6):626-631.

Laddha A, Saini NK, Sharma PK, Garg A. Drugs impairment on driving performance: An overview. Pharmacologyonline. 2011;5(1):737-747.

O’Hanlon JF, Robbe HWJ, Vermeeren A, Leeuwen CV, Danjou PE. Venlafaxine’s effects on healthy volunteers’ driving, psychomotor, and vigilance performance during 15-day fixed and incremental dosing regimens. J Clin Psychopharmacol. 1998;18(3):212-221.

Trivedi JK. Cognitive deficits in psychiatric disorders: Current status. Indian J Psychiatry. 2006;48:10-20.

Brunnauer A, Laux G, Geiger E, Soyka M, Möller HJ. Antidepressants and driving ability: Results from a clinical study. J Clin Psychiatry. 2006;67(11):1776-1781.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Risperdal® (risperidon) Kısa Ürün Bilgisi https://titck.gov.tr/storage/kubKtAttachments/CtYA1ll2O3C5T.pdf (son erişim tarihi: 23.05.2019).

Metzner J, Dubovsky S, Caruso G. Psychiatric disorders and commercial motor vehicle driver safety, Opinions of Expert Panel. Federal Motor Carrier Safety Administration, U.S. Department of Transportation, Washington, D.C., Aug. 13, 2009. https://www.fmcsa.dot.gov/sites/fmcsa.dot.gov/files/docs/Medical-Expert-Panel-Psychiatric-Psychiatric-MEP-Panel-Opin.pdf (son erişim tarihi: 23.05.2019).

Brunnauer A, Geiger E, Laux G, Glaser T, Soyka M, Möller HJ. Driving simulator performance and psychomotor function of schizophrenic patients under flupentixol, risperidone or haloperidol: Results from a clinical study. Psychopharmakotherapie. 2005;12(3):91-96.

Iwamoto K, Takahashi M, Nakamura Y, Kawamura Y, Ishihara R, Uchiyama Y, et al. The effects of acute treatment with paroxetine, amitriptyline and placebo on driving performance and cognitive function in healthy Japanese subjects: A double-blind crossover trial. Hum. Psychopharmacol Clin Exp. 2008;23: 399–407.

Brunnauer A, Laux G. The effects of most commonly prescribed second generation antidepressants on driving ability: A systematic review. J Neural Transm. 2013;120:225–232.

Brunnauer A, Laux G. Driving under the influence of antidepressants: A systematic review and update of the evidence of experimental and controlled clinical studies. Pharmacopsychiatry. 2017;50(5):173-181.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Remeron® (mirtazapin) Kısa Ürün Bilgisi https://titck.gov.tr/storage/kubKtAttachments/rIk48C8Kh4xTQ.pdf (son erişim tarihi: 23.05.2019).

Mojtabai R, Jorm AF. Trends in psychological distress, depressive episodes and mental health treatment-seeking in the United States: 2001-2012. J Affect Disord. 2015;174:556-561.

Reiffen D, Ward MR. Generic drug industry dynamics. Rev Econ Stat. 2005, 87(1): 37–49.

Published
2019-12-21
Section
Original Research