Türkiye’de Biyoteknolojik İlaçlara İlişkin Ruhsatlandırma Süreci

  • Elif Hilal Vural T.C Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Kocatepe Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi, Ankara, Türkiye
  • Ahmet Özet Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Medikal Onkoloji Bilim Dalı, Ankara, Türkiye
Keywords: Biyoteknoloji, ruhsatlandırma, mevzuat

Abstract

Ülkemizde ilaçların pazara girişi Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Sorumluluğunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde değerlendirilmektedir. İlaçların pazara ruhsatlandırma süreçleri değerlendirilirken etkililik, güvenlilik ve kalite standartları üzerinden uluslararası kabul kriterleri ve en son bilimsel gelişmeler dikkate alınarak değerlendirme yapılmaktadır. Son yıllarda giderek önemi artan ve biyolojik/biyoteknolojik ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri temelde mevzuat bilgileri dikkate alınarak derlenmiştir.

References

Türkiye İlaç Sektörü 2017 Raporu, Yayım Tarihi:25.07.2018. İlaç Endüstrisi İş Verenler Sendikası. Available from: http://ieis.org.tr/ieis/tr/sektorraporu2017/

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2018-2022 Stratejik Planı. Available from: https://www.titck.gov.tr/Dosyalar/Kurumsal/StratejikPlan.pdf

İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu. 26/5/1928 tarihli 898 sayılı Resmi Gazete.

Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 02.11.2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmi Gazete.

Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi (Kararname Numarası: 4) 15 Temmuz 2018 Tarihli ve 30479 Sayılı Resmî Gazete.

The European regulatory system for medicines and the European Medicines Agency - A consistent approach to medicines regulation across the European Union (19/12/2017) Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000628.jsp&mid=WC0b01ac058087addd.

Michelle Meadows M. Promoting Safe & Effective Drugs for 100 Years FDA. Consumer magazine. The Centennial Edition/January-February 2006.

About FDA, FDA Fundamentals. Available from:. https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm192695.htm.

Approved Drugs: Questions and Answers. Available from: https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm

Morrow T and Felcone LH . Defining the difference: What Makes Biologics Unique Biotechnol Healthc. 2004 Sep; 1(4): 24-26,28-29.

Schiestl M, Zabransky M and Sörge F. Ten years of biosimilars in Europe: development and evolution of the regulatory pathways .Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 1509–1515.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İdare Faaliyet Raporu 2016. yayım tarihi 2017). Available from: https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/Titck/Dynamic/FaaliyetRaporu2016.pdf

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İdare Faaliyet Raporu 2015. Yayım Tarihi Şubat 2016. Available from: https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/Titck/Dynamic/FaaliyetRaporu2015.pdf.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. 19.01.2005 Tarihli, 25705 sayılı Resmi Gazete.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İdare Faaliyet Raporu 2017 Yayım Tarihi: Şubat 2018. Available from: https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/Titck/Dynamic/2017%20İdare%20Faaliyet%20Raporu%20Makam.pdf

İlaç Ruhsatlandırma.

Available from: https://www.titck.gov.tr/Ilac/IlactaRuhsatlandirma

Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz. Available from: http://www.tisd.org.tr/mevzuatDetay.asp?yonid=79

Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kılavuzu Available from: https://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/WOCRVdb1.pdf

PRIME:a two-year overview . Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/05/WC500248828.pdf

Published
2018-12-20
Section
Literature Review With Cases